| SA008 |
Référentiel réglementaire des essais cliniques
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OBJECTIFS DE LA FORMATION
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Compléter les connaissances sur les différentes phases des essais cliniques jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché. |
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Connaître les responsabilités des différents acteurs. |
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Maîtriser la réglementation relative à ces essais cliniques. |
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Connaître les textes internationaux ainsi que le droit français. |
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Comprendre leurs conséquences sur l'activité des essais cliniques. |
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PROGRAMME DE LA FORMATION
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| Les phases des essais cliniques |
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Phase 1 : Tolérance ou innocuité |
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Phase 2 : Efficacité du produit sur de petites populations et recherche de dose |
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Phase 3 : Études "pivot" |
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Autorisation de mise sur le marché |
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Le promoteur et l’investigateur |
| Encadrement réglementaire des essais cliniques |
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Les textes internationaux
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- Le Code de Nuremberg – 1947 |
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- La Déclaration d’Helsinki – 1964 |
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- La Déclaration de Manille – 1981 |
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Le droit français
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- La loi n° 88-1138, dite loi Huriet-Sérusclat – 1988 |
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- La directive européenne n° 2001/20/CE qui harmonise les règles en matière de vigilance des essais thérapeutiques entre les différents Etats
membres de l’Union Européenne et crée une base de données européenne des effets indésirables graves inattendus « Eudravigilance » |
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- La loi Huriet – 2004 – Adaptation de la Directive Européenne |
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- La loi Jardé – 2012 – Relative aux recherches impliquant la personne humaine |
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- Les CPP – Comités de Protection des Personnes |
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PERSONNES CONCERNEES
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Personnes en charge d’essais cliniques. |
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PRE REQUIS
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LE FORMATEUR
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Spécialiste de la réglementation Santé.
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METHODES PEDAGOGIQUES
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Cette formation alternera des exposés théoriques et des cas concrets réalisés par les stagiaires. |
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Remise d’un support de cours. Vidéo projection (power point). Vidéo (film). Tableaux. Paper board. |
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DUREE ET TARIF
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Durée : 2 jours.
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Intra entreprise. Lieu de formation : dans la ville de votre choix.
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Inter entreprises à Paris, Lyon, Lille, Lisieux.
Tarif par personne : 1150 € H.T.
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QUESTIONNAIRE D'ANALYSE DU BESOIN
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L'apprenant renseigne un questionnaire d’analyse du besoin afin que le formateur prenne connaissance d’une part de son activité,
de son niveau de compétence, de ses préférences d’apprentissage et des objectifs opérationnels spécifiques. Il s’agit aussi de confirmer que l’apprenant dispose des prérequis pour suivre la formation. Ce dernier exprime enfin, en confidentialité, l’existence d’un handicap à prendre en compte par le Référent Handicap au niveau des moyens d'apprentissage ainsi que de l'assistance technique et d'accompagnement nécessaire.
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ACCESSIBILITE DES FORMATIONS AUX PERSONNES HANDICAPEES
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Nos formations sont accessibles aux personnes handicapées.
Afin de mettre en œuvre toutes les mesures d'accompagnement nécessaires à la formation de la personne en situation de handicap permanent ou temporaire, l'apprenant
contacte en amont de la formation le conseiller ProFormalys afin d'être mis en relation avec le Référent Handicap.
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MODALITES D'EVALUATION DE LA FORMATION
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Tests de contrôle des connaissances à l’aide de QCM. L’évaluation permet de mesurer le niveau d'atteinte des objectifs opérationnels par l'apprenant.
La formation est sanctionnée par une attestation individuelle de fin de formation avec une évaluation des acquis mentionnant le niveau d'acquisition de l'apprenant.
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MESURE DE LA SATISFACTION DE L’APPRENANT
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A l’issue de la formation, l’apprenant indique son niveau de satisfaction en termes d’organisation, de conditions d’accueil, de qualités pédagogiques du formateur ainsi que des méthodes, moyens et supports d'apprentissage utilisés. Cette mesure de la satisfaction fait l'objet d'un enregistrement par le groupe ProFormalys en vue de l'analyse et du traitement des appréciations formulées. Cette analyse concerne d’une part la formation proprement dite et d’autre part plus globalement l’activité du centre de formation.
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COMPTE RENDU DU FORMATEUR
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A l’issue de la formation, le formateur rédige un compte rendu indiquant le contexte de la formation, les objectifs spécifiques des participants en lien avec leur activité professionnelle, les méthodes pédagogiques employées, le retour des participants et les compléments éventuels apportés au programme en fonction des demandes de ces derniers.
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Du 17 Février 2025 au 18 Février 2025