| SA020 |
L’ISO 13485 pour les dispositifs médicaux
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OBJECTIFS DE LA FORMATION
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Connaître la norme ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux et en identifier les exigences clés.
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Vous disposerez d'une méthodologie de déploiement d'une démarche qualité et serez capable de mener un audit.
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PROGRAMME DE LA FORMATION
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| Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation |
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Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux |
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Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes |
| Connaître la norme ISO 13485 |
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Comparer les exigences entre les normes ISO 13485 et ISO 9001 |
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Interpréter les clauses de l’ISO 13485 à l’aide de l’ISO/TR 14969 |
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Reconnaitre le rôle et les responsabilités du management de la norme ISO 13485 |
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Reconnaitre le lien entre ISO 13485 et ISO 14971 |
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Comparer les exigences entre les normes ISO 13485 et FDA (Système de régulation de la qualité) |
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Utilisation de la norme ISO 13485 comme base de réglementation des dispositifs médicaux |
| Mettre en œuvre la démarche qualité selon la norme ISO 13485 |
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Comprendre la structure et la portée du système de management de qualité de la norme ISO 13485 |
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Apprendre comment appliquer la norme dans votre organisation |
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Être capable de planifier et de mettre en œuvre un système de management de la qualité ISO 13485 |
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Se préparer à la certification ISO 13485 |
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Identifier et justifier les ressources requises |
| Acquérir la méthodologie pour mener un audit interne selon la norme ISO 13485 |
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Comprendre les responsabilités d'un auditeur interne |
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Apprendre à se fixer des objectifs pour procéder à un audit ISO 13485 |
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Préparer l’audit interne |
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Réaliser l’audit interne (réunion d’ouverture, les écarts, …) |
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Etablir les rapports d’audit, organiser la réunion de clôture et effectuer le suivi des actions correctives |
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PERSONNES CONCERNEES
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Toute personne devant mettre en œuvre une démarche qualité selon la norme ISO 13485.
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PRE REQUIS
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Aucun.
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LE FORMATEUR
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Expert qualité.
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METHODES PEDAGOGIQUES
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DUREE ET TARIF
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Durée : 3 jours.
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Intra entreprise. Lieu de formation : dans la ville de votre choix.
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Inter entreprises à Paris, Lyon, Lille, Lisieux.
Tarif par personne : 1550 € H.T.
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QUESTIONNAIRE D'ANALYSE DU BESOIN
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L'apprenant renseigne un questionnaire d’analyse du besoin afin que le formateur prenne connaissance d’une part de son activité,
de son niveau de compétence, de ses préférences d’apprentissage et des objectifs opérationnels spécifiques. Il s’agit aussi de confirmer que l’apprenant dispose des prérequis pour suivre la formation. Ce dernier exprime enfin, en confidentialité, l’existence d’un handicap à prendre en compte par le Référent Handicap au niveau des moyens d'apprentissage ainsi que de l'assistance technique et d'accompagnement nécessaire.
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ACCESSIBILITE DES FORMATIONS AUX PERSONNES HANDICAPEES
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Nos formations sont accessibles aux personnes handicapées.
Afin de mettre en œuvre toutes les mesures d'accompagnement nécessaires à la formation de la personne en situation de handicap permanent ou temporaire, l'apprenant
contacte en amont de la formation le conseiller ProFormalys afin d'être mis en relation avec le Référent Handicap.
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MODALITES D'EVALUATION DE LA FORMATION
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Tests de contrôle des connaissances à l’aide de QCM. L’évaluation permet de mesurer le niveau d'atteinte des objectifs opérationnels par l'apprenant.
La formation est sanctionnée par une attestation individuelle de fin de formation avec une évaluation des acquis mentionnant le niveau d'acquisition de l'apprenant.
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MESURE DE LA SATISFACTION DE L’APPRENANT
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A l’issue de la formation, l’apprenant indique son niveau de satisfaction en termes d’organisation, de conditions d’accueil, de qualités pédagogiques du formateur ainsi que des méthodes, moyens et supports d'apprentissage utilisés. Cette mesure de la satisfaction fait l'objet d'un enregistrement par le groupe ProFormalys en vue de l'analyse et du traitement des appréciations formulées. Cette analyse concerne d’une part la formation proprement dite et d’autre part plus globalement l’activité du centre de formation.
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COMPTE RENDU DU FORMATEUR
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A l’issue de la formation, le formateur rédige un compte rendu indiquant le contexte de la formation, les objectifs spécifiques des participants en lien avec leur activité professionnelle, les méthodes pédagogiques employées, le retour des participants et les compléments éventuels apportés au programme en fonction des demandes de ces derniers.
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Du 17 Février 2025 au 19 Février 2025