3 jours
1550 € HT
Dates de stage
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Connaître la norme ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux et l'articulation avec les directives européennes. En identifier les exigences clés. Vous disposerez d'une méthodologie de déploiement d'une démarche qualité selon la norme ISO 13485 et serez capable de mener un audit interne afin d'identifier les écarts et mener les actions correctives.
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1 jour
650 € HT
Dates de stage
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Comprendre et mettre en œuvre les exigences de la norme EN ISO 11135. Approfondir les connaissances sur le mode d’action de l’oxyde d’éthylène et sur le fonctionnement ainsi que le contrôle d’une installation de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Identifier les points critiques d’une validation. Comprendre les exigences de la déclaration de conformité et de l’utilisation du mot « stérile ».
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